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制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
制备医药行业用纯华体会体育(中国)hth·官方网站的工艺流程:
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯华体会体育(中国)hth·官方网站箱→臭氧杀菌器→纯华体会体育(中国)hth·官方网站增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯华体会体育(中国)hth·官方网站箱→臭氧杀菌器→纯华体会体育(中国)hth·官方网站增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
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工艺参数说明
1、预处理系统工作,反洗操作与控制;
2、反渗透装置的操作与控制;
3、EDI的操作与控制;
4、高温灭菌系统的操作与控制;
5、与储罐液位传感器的联动实现;
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
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5、与储罐液位传感器的联动实现;
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